洁净室检测指标是什么？洁净室监控的主要工具你知道吗？

洁净室检测指标：

风量或风速、室内静压差、空气洁净度等级、换气次数、室内浮游菌和沉降菌、温度和相对湿度、平均速度、速度不均匀度、噪声、气流流型、自净时间、污染泄露、照度（照明）、甲醛、细菌浓度。

医院洁净手术部：

风速、换气次数、静压差、洁净度级别、温湿度、噪声、照度、细菌浓度。

医药工业洁净厂房：

空气洁净度等级、静压差、风速或风量、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、自净时间、已安装过滤器泄漏、浮游菌、沉降菌。

电子工业洁净厂房：

空气洁净度等级、静压差、风速或风量、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、自净时间。

食品工业洁净用房：

定向气流、静压差、洁净度、空气浮游菌、空气沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间、甲醛、Ⅰ级工作区截面风速、开发的洞口风速、新风量。

洁净室监控的主要工具：

1颗粒计数器

像所有的事物都有两面性一样，洁净室生产过程中一方面要保护产品不受细菌和污染物的污染;另一方面，也对在洁净室内工作的职工提出了特殊的要求。例如工作时要使用细胞抑制剂。因此，保证工作时的工作参数，如室内压力、相对空气湿度、室内温度等都是非常重要的，要连续进行检测和记录。另外，颗粒物监控，也就是对空气中含有颗粒物的大小进行监控，也是A类和B类洁净室区域内一个非常重要的检测监控参数。空气中具有交叉污染颗粒物的检测不仅仅在ISO标准(ISO 14644)中有所规定，而且在医药产品生产技术规范中有所规定。例如，在非生产状态下、在A级洁净室的工作状态下，允许最多20个颗粒大于5.0um/m3。在连续性监控时，利用抽气泵规定速度抽取一定流量的空气(1cfm，相当于28.3L/min)，并数出其中(0.5和5um)的颗粒物数量。较少的流量能够很快的得出结论。在洁净室的检验认证时，要按照GMP药品生产安全指南附录1和ISO 14644标准的规定和要求检测1m³内空气中的颗粒物数量。若按照这一容积进行连续性的检测监控时，检测的持续时间会长达35min，而这样长的检测时间在紧张的洁净室生产过程中是没有说服力的。因此相对检测仪都把流通速率提高了。

2空气采样器

除了颗粒物计数器之外，在洁净室的检测监控中空气采样器也是常用仪器设备。这一设备也有移动式和固定式之分。例如PMT公司研发生产的Emtek P100型便携式空气采样器就有两种流速。较小的流速为28.3L/min，可以对关键的重要部位在长时间内进行空气质量的检测。高流速的为100L/min，采集1m³容积的空气只需10min时间。在这两种流速中，物理碰撞效率(D 50值小于1um)都符合ISO 14698标准的要求。

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